Aperta la fase di commento pubblico per la bozza di LCD sui test molecolari sui trapianti di organi solidi

Aug 29, 2023

NEW YORK – Giovedì il programma MolDx ha aperto un periodo di commenti pubblici per le modifiche proposte su un progetto di decisione sulla copertura locale per i test molecolari sui trapianti di organi solidi.

Il periodo per i commenti pubblici va dal 10 agosto al 23 settembre e l'appaltatore amministrativo di Medicare Noridian terrà una riunione di commento pubblico il 18 settembre.

In una dichiarazione di venerdì, CareDx ha affermato di "essere lieto che MolDX offra al pubblico l'opportunità di partecipare a un processo aperto e trasparente, come sostenuto da CareDx e molti altri nella comunità dei trapianti".

La società con sede a Brisbane, California, ha aggiunto, tuttavia, che sebbene MolDX continui a riconoscere il valore dei test di sorveglianza "in determinati scenari", nell'LCD proposto, insieme ad altri usi di tali test nell'ambito dei trapianti, "l'LCD proposto sarebbe modificare l'LCD esistente per limitare in modo inappropriato la copertura in modo simile alle restrizioni che CareDx ritiene siano state introdotte in modo inammissibile nelle revisioni dell'articolo sulla fatturazione Medicare emesse il 2 marzo e il 4 maggio 2023."

La bozza del testo rileva che tutte le revisioni proposte sono fatte solo per chiarezza e che non ci sarà "nessun cambiamento nella copertura".

Le revisioni proposte includono la non richiesta più di un medico di essere affiliato con un centro trapianti e la copertura dei test molecolari "al posto della" biopsia tissutale di sorveglianza solo con la frequenza con cui sarebbe stata coperta una biopsia tissutale di sorveglianza.

Un punto critico significativo per le parti interessate ai trapianti di organi nella precedente LCD era il requisito che fosse coperto un solo test per incontro con il paziente a meno che un secondo test non fosse ritenuto “ragionevole e necessario”. Questo, secondo alcuni, limitava arbitrariamente gli esami che un medico poteva prescrivere durante un incontro con un paziente.

Il nuovo testo proposto elimina la clausola che copre le condizioni per un secondo test, affermando solo che "Per un dato paziente, può essere eseguito solo un test molecolare per valutare lo stato dell'allotrapianto". Il testo proposto chiarisce che l'LCD copre i test "molecolari".

La bozza della LCD afferma che le modifiche sono state avviate dal MAC, sebbene numerose parti interessate abbiano espresso reclami, preoccupazioni e richieste di chiarimenti in seguito alla pubblicazione del precedente articolo sulla fatturazione.

Le modifiche agli articoli di fatturazione relativi a questo LCD hanno causato una diffusa confusione tra le parti interessate ai trapianti e hanno avuto un impatto significativo sull'attività di CareDx. La società, ad esempio, ha ritirato la guida finanziaria per l’intero anno all’inizio di quest’anno, mentre lavorava per implementare le modifiche operative necessarie per conformarsi a tutte le revisioni.

"Sebbene CareDx accolga con favore un processo aperto per ottenere un feedback pubblico sulla proposta LCD come richiesto dalle regole CMS, siamo delusi dal modo in cui la politica di copertura è stata modificata con due articoli di fatturazione emessi nei sei mesi precedenti questa proposta LCD", ha affermato Reg Seeto, amministratore delegato di CareDx. "Ciò ha creato inutile confusione tra i medici, caos e interruzione della cura del paziente".